Validierungsdatenbank
Aufbauend auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Validierung computerisierter Systeme (CSV) hat PharmAdvice eine relationale Datenbank erstellt. Diese garantiert mühelos die geforderte Traceabiliy von Benutzeranforderungen über die Risikonanalyse und Testplan bis hin zu den Testergebnissen. Die Erstellung von Lebenszyklusdokumenten wird so signifikant erleichtert und beschleunigt.
User Requirements, Functional specification, Risk Analysis, Test Protocol and Testresults werden als Berichte per Knopfdruck zur Verfügung gestellt.
Auswertungen auf fehlende Risiken, Testpläne oder Testergebnisse gewährleisten die Vollständigkeit der Validierung.
Für Excel-Validierungen steht eine vorkonfigurierte Validierungsdatenbank zur Verfügung mit Anforderungen, Risiken und Testplänen an GxP-konforme Excel Anwendungen wie
- Audit Trail mit Begründung von Änderungen
- Verhinderung von Ausschneiden und Einfügen in geschützten Registerblättern
- Schutz vor nachträglichen Veränderungen nach Ausdruck der Ergebnisse
- Datensatzweise elektronische Unterschriften in GxP-Tabellen als Schutz gegen unbeabsichtigte / unberechtigte Veränderungen
- Blattschutz, Dateischutz
- Kennzeichnung von Eingabefeldern
- Gültigkeitsprüfungen bei der Dateneingabe
- bedingte Formatierungen zur Kennzeichnung von unerwarteten Eingaben oder Ergebnissen (OOS, OOT)
- Dokumentation aller Formeln, VBA-Code, Zellschutz, bedingten Formatierungen und Gültigkeitsprüfungen.